大院校检讨委员会

Welcome from the Hardin-Simmons大学 Institutional Review Board (IRB). We are excited that you are choosing to perform research at Hardin-Simmons大学.

如果你是一个新的调查员, 我们很高兴为您提供帮助，因为我们相信高质量的研究是教育过程的重要组成部分. We will attempt to make the proposal process as informative and painless as possible. 当然, 如果你是一个经验丰富的调查员, 我们的目的是一致的, to assist you in the conduct of research at Hardin-Simmons大学.

中文博彩平台伦理委员会的目的是保护自愿作为研究对象参与研究的个人的权利和福利. 这是每个调查员的责任, 是否是管理员, 教员, 工作人员, 还是学生保护主体的权利. 最终, 伦理委员会通过审查所有人类研究并随后向研究界提供教育和指导，为促进对人类受试者的道德和负责任的治疗提供保障.

所有涉及人类受试者的研究都必须经过审查，并且在研究项目启动之前，要么豁免审查，要么得到审查委员会的批准. Hardin-Simmons大学 and the members of the IRB are guided by federal regulations, 大学政策, 以及贝尔蒙特报告的道德原则. 哈丁-席梦思公司的机构审查委员会在联邦范围内的保证(FWA)下运作.S. 卫生与公众服务部(HHS)人类研究保护办公室(OHRP) (FWA 00022307)，截止到9月5日, 2019. Hardin Simmons University’s IRB is registered with OHRP and the FDA.

中文博彩平台IRB主要由HSU具有教育专业知识的教职员工组成, 医疗保健, 心理学, 哲学, 研究设计/统计. IRB也有一名成员受雇于哈丁·西蒙斯大学之外，是K-12教育方面的专家. The IRB reserves the right to ask for expert guidance from community members as needed. 中文博彩平台是一所私立大学, 以信仰为基础的机构，因此保留支持支持其使命和价值观的研究的权利.

Please follow the steps found on this website to complete the review process. If you have any questions about the submission or review process, 请不要犹豫与IRB主席联系. Any questions/comments related to misconduct should be directed to the IRB Chair, 梅根聪明, 和机构官员, Dr. Christopher McNair, Provost and Chief Academic Officer. If you have any questions about the submission or review process, 请不要犹豫与IRB主席联系 by email at IRB@istamps.net.

IRB组织结构图

提交一项涉及人类受试者的研究, 首先，必须确定所要求的审查类型, 获豁免研究, 加快审查, 或全面审阅.

  • 豁免研究必须属于豁免研究申请中列出的8个类别之一. 例子可能包括仅使用调查的研究, 面试, 教育测试, 良性干预.
  • 快速审查可以对风险最小且属于快速审查申请中列出的7类之一的研究进行. Examples may include collection of sound and video recordings, collection of biological samples from noninvasive procedures.
  • 所有风险大于最小且不属于豁免或加速类别的研究必须进行全面审查.

下面的流程图用作 简短的指南 for the most common applications received by the HSU IRB. 如果你认为你的研究属于豁免, 请确保审查整个豁免研究申请，以选择正确的豁免. Incorrect form submission will delay the processing of your application.

A flow chart for the Institutional Review Board process.

 

A flowchart for the Institutional Review Board process.

 

 

获豁免研究申请

快速审核申请

全面覆核申请

如果你需要额外的指导, 保护人类研究办公室(OHRP)提供的更详细的流程图可在这里找到: http://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/full-2016-decision-charts.pdf.

从下面链接的应用程序中下载并完成适合您研究的应用程序. Complete all supplementary documents that are required for each application. 将所有文档作为单独的文件发送到 IRB@istamps.net.

提交所有文件，并在指定的文件名前注明主要研究者的姓氏和首字母缩写.

  • Ex. Smith J HSU豁免研究申请.多克斯
  • 花P全面审查应用程序.多克斯
  • Flower P 研究者和指导教师保证表.pdf

HIPAA和IRB

注:所有意见书 必须 accompanied by the signed 研究者和指导教师保证表.

豁免申请需提交以下材料

For 快速审核申请s submit the following

全面审查申请提交以下内容

如果您对电子邮件提交过程有任何疑问，请通过以下方式与IRB联系 IRB@istamps.net  或IRB主席梅根·斯玛特，电话325-670-1818.

提案通常在收到后一周内分发给委员会成员(大学假期除外)。. 当他们的提案被送去审查时，调查人员将收到收到的确认. 审查可能需要4-6周. Delays are expected around holidays, breaks or vacations (i.e.夏天). Please allow time to provide clarifications to the committee.

提案由委员会决定:

    • 批准
    • 经修改后批准
    • 所需进一步资料
    • 否认

经批准的建议可立即启动. 要求修改的提案应在一个月内重新提交，并进行必要的修改. 需要提供更多信息的提案或被拒绝的提案可能会重新编写，并在稍后的日期重新提交给委员会.

Projects are generally approved for a period of one year. 如果研究人员正在进行的项目超出了这个时间范围，则应通知IRB预计完成日期并申请延长批准. 同样的, 主要研究者应立即向IRB报告方案的重大变化或不良反应.

HSU IRB内部审查程序

HSU complies with the Department of Health and Human Services regulations 45 CFR 46. Prior to the initiation of any study involving human subjects, 调查人员必须接受足够的培训，以确保对人类受试者的保护. 所有HSU调查员必须在提交请求之前提供人类受试者培训课程的认证. 研究人员可以选择以下选项之一:

  1. Complete the following free short courses from the Global Health 培训 Centre:
    -临床研究概论(http://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/introduction-clinical-research/)或研究问题(http://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/research-question/)
    -知情同意简介(http://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/introduction-informed-consent/)
  2. Protecting Human Research Participants online course ($39.99, http://phrptraining.com)
  3. 花旗IRB基础-人类受试者研究($129).00, http://about.citiprogram.org/en/series/human-subjects-research-hsr/)

鼓励进行联邦资助研究或与姐妹机构合作的研究人员完成上述选项2或3.

培训必须每4年完成一次.

如果您是HSU的教职员工，正在与其他机构的主要研究者合作，并获得合作机构的IRB批准, 请将以下文件提交至 IRB@istamps.net.

  • 申请人所在机构的IRB批准信
  • 建议提交
  • 调查员人身保护培训证书
  • 签署 研究者和指导教师保证表
  • Any supplementary information provided to the home institution (e.g.、同意书、调查问卷等.).

If you are an external researcher wishing to conduct research with HSU faculty, 教职员或学生, 请填妥 外部研究评审表格 然后发邮件到 IRB@istamps.net.

HSU IRB外部审查程序

常见问题(FAQ)

设立机构审查委员会(IRB)是为了保护人类受试者的权利. 像这样, the IRB pays special attention to the Methodology section of a proposal, 以及知情同意. An investigator must clearly spell out what a subject is required to do, 受试者可能招致的风险, 以及如何保护受试者免受这些风险.

在审查的范围内, student investigators often do not provide enough detail about methodology, 研究设计, 以及他们提案中的统计分析. 当问题出现时, either prior to a formal proposal review or following it, 在最后处理提案之前，将要求调查人员处理每个项目.

The IRB Chair will communicate with the investigator as necessary. 收到提案后, the IRB Chair may request clarification or the submission of missing information. Investigators should respond to the IRB Chair as promptly as possible.

当委员会成员的反馈到来时, the Chair compiles comments and communicates with the investigator using detailed, 编号的评论. 研究者应该回应 每个编号的注释，并在建议书、同意书或附录中作出适当修改. 一个字母, 重述每条评论, where and how comments were addressed should be included in a response to the IRB. 高亮的颜色(在求职信中也要提到)通常有助于展示所做的更改.

所有提案都需要一份同意书. All subjects should be provided with a personal copy of the consent forms. It is the responsibility of the investigator to maintain records of the consent forms.

45 CFR 46要求在知情同意中包含具体要素，这些要素在46中进行了概述.116. 简单来说，它们如下:

  1. 研究涉及研究的声明, an explanation of the purpose and expected duration of the subjects’ participation.
  2. A description of the procedures and reasonably foreseeable risks or discomforts
  3. 对受试者或他人的益处的描述
  4. A disclosure of appropriate alternative procedures or treatments
  5. 说明保密程度的声明
  6. An explanation of whom to contact for answers to questions or subjects’ rights, and whom to contact in the event of a research-related injury
  7. A statement that participation is voluntary or participant may withdraw at any time

以下是一些例子:

  • 〇传统的面对面研究 With more traditional research occurring in a classroom or lab, a paper-pencil consent form is useful where subjects provide an actual signature.

亲身同意模板

  • 电脑/电邮调查-The consent letter should contain the same elements as a traditional consent form, 然而, 受试者通过发起调查表示同意.

电脑同意范本

  • 未成年人同意/同意-涉及未成年人或无法提供自己同意的人的研究必须得到父母或监护人的同意. If able, those subjects should provide assent to participate. Studies involving minors often must undergo an expedited or full review.

是的. 以避免调查疲劳, survey research is limited to the delivery of 1-2 proposals per month. 请就此向IRB主席咨询. 调查研究将与内部审查委员会和机构技术合作管理. Student email addresses are not shared with investigators. 根据项目的复杂性和IT人员的可用性，执行这些项目可能需要收费.

For all studies that were approved by expedited for full board review, 任何和所有提议的变更必须在实施前获得批准(除非是为了防止对参与者造成直接伤害)。.

If the study is not being amended in a way that changes its classification, 请将以下文件提交至 IRB@istamps.net.

If the study is being amended in a way that changes its classification (ex. 风险从轻微增加到中度, 或使其不再属于豁免范围), 请提交新的申请至 IRB@istamps.net 使用正确的形式. Additional information will be required to approve the proposal.

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